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Aktuelle Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis (cGMP)

Erfahren Sie, wie die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP), die von Pharma- und Biotechnologieunternehmen befolgten Vorschriften, Verbraucher schützen.

In den Vereinigten Staaten sind Current Good Manufacturing Practices (cGMP) die formellen Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf Design, Überwachung, Kontrolle und Wartung von Herstellungsprozessen und -einrichtungen. Das Wort "aktuell" wurde hinzugefügt, um Unternehmen zu signalisieren, dass sie mit der neuesten Technologie auf dem neuesten Stand bleiben müssen, anstatt sich auf bewährte Verfahren zu verlassen, die vor 10 Jahren üblich waren.

Pharma- und Biotechnologieunternehmen befolgen cGMPs, um sicherzustellen, dass ihre Produkte nach spezifischen Anforderungen wie Identität, Stärke, Qualität und Reinheit hergestellt werden. Die Einhaltung wird von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert.

Es gibt eine Reihe von Bundesvorschriften, die sich auf cGMP beziehen, die bei Nichtbeachtung zu strafrechtlichen Sanktionen führen können. Es gibt zwei spezifische Vorschriften, die sich auf pharmazeutische Hersteller beziehen, eine für biologische Produkte und eine Verordnung, die elektronische Aufzeichnungen, Gegenstücke und elektronische Signaturen überwacht.

Aus Vorsicht haben sich einige Unternehmen dafür entschieden, Praktiken, Verfahren und Risikomanagementsysteme einzuführen, die über die cGMP-Vorschriften hinausgehen.

Die Rolle des Code of Federal Regulations in den cGMP-Vorschriften

Der Code of Federal Regulations (CFR) ist eine Kodifizierung der allgemeinen und dauerhaften Regeln der Bundesregierung. Der CFR enthält den vollständigen und offiziellen Text der Vorschriften, die von Bundesbehörden durchgesetzt werden.

Der CFR ist in 50 Titel unterteilt, die weite Bereiche darstellen, die den bundesstaatlichen Vorschriften unterliegen. Jeder Titel ist in Kapitel unterteilt, die verschiedenen Behörden zugeordnet sind, die Vorschriften zu diesem breiten Themenbereich erlassen.

Jedes Kapitel ist in Teile unterteilt, die bestimmte Regulierungsbereiche abdecken. Jeder Teil oder Unterteil wird dann in Abschnitte unterteilt, die Grundeinheit des CFR. Abschnitte werden manchmal weiter in Absätze oder Unterabschnitte unterteilt. Zitate, die sich auf spezifische Informationen im CFR beziehen, werden normalerweise auf Abschnittsebene bereitgestellt.

cGMP-Vorschriften der pharmazeutischen Industrie

Die CFRs, die sich auf cGMP in den pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen beziehen, sind:

  • Der 21 CFR Teil 210: Verarbeitung, Verpackung oder Aufbewahrung von Arzneimitteln: Im Allgemeinen regelt dies cGMP für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Aufbewahrung von Arzneimitteln. Teil 210 enthält die Definitionen, die für Begriffe in den Vorschriften wie Charge, Los usw. verwendet werden.
  • Der 21 CFR Part 211: Fertigarzneimittel: Dies ist für Fertigarzneimittel. Zum Beispiel würde ein flüssiges Medikament, das durch einen Plastikbehälter austritt, unter Teil 210 fallen, aber eine Pille, die nach dem Versand auseinanderbricht, würde wahrscheinlich unter Teil 211 fallen.
  • Der 21 CFR Teil 600: Biologische Produkte: Dieser bezieht sich auf biologische Produkte und enthält wichtige Definitionen, Einrichtungsstandards, Anforderungen an die Objektinspektion und Anforderungen an die Berichterstattung über negative Erfahrungen.
  • Der 21 CFR Part 11: Electronic Records and Signatures: Dieser enthält die Richtlinien zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen. Teil 11 definiert die Kriterien, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig mit Papieraufzeichnungen gelten. Teil 11 gilt auch für Einreichungen bei der FDA in elektronischer Form.

Die Rolle der FDA bei den cGMP-Vorschriften

Laut FDA ist einer der Gründe, warum die Arzneimittelherstellung so streng reguliert ist, die Einheitlichkeit aller Produkte sicherzustellen. Ein Arzneimittelhersteller kann Millionen von Pillen herstellen, aber nur ein Bruchteil eines Prozents davon wird getestet, weil sie dadurch zerstört werden.

Aus diesem Grund ist es wichtig, dass alle Pillen unter den gleichen Bedingungen und nach den gleichen Richtlinien hergestellt werden, damit die Verbraucher sicher sein können, dass die verkauften Pillen mit den getesteten Pillen identisch sind.